In overeenstemming met de nationale en Europese wet- en regelgeving is de LPVRP verantwoordelijk voor alle pharmacovigilance-activiteiten in Nederland voor producten waarvoor de organisatie de houder van de handelsvergunning of co-marketer is.Jij zorgt ervoor dat de organisatie tijdig en accuraat wordt geïnformeerd over eventuele veiligheidskwesties met betrekking tot haar producten, zodat zij passend kan handelen om de belangen van patiënten en zorgverleners te waarborgen, met inachtneming van alle wettelijke en regelgevende vereisten op het gebied van pharmacovigilance. Jouw verantwoordelijkheid richt zich op:

• Het onderhouden van een robuust pharmacovigilance-systeem in Nederland, conform de Nederlandse en Europese regelgeving en de interne pharmacovigilance-procedures;
• Het optreden als 24/7 aanspreekpunt voor de Nederlandse toezichthouder (CBG/IGJ) voor alle pharmacovigilance-gerelateerde zaken, en het doorsturen van verzoeken naar Global Pharmacovigilance/EU QPPV;
• Het direct informeren van Global Pharmacovigilance/EU QPPV bij elk lokaal audit- of inspectieverzoek, en het ondersteunen van de voorbereiding, uitvoering en bijbehorende CAPA-opvolging;
• Het screenen van alle mogelijke bronnen voor veiligheidsrelevante informatie uit Nederland, zoals bedrijfsmailboxen, lokale literatuur en social media;
• Het verwerken, opvolgen en reconciliëren van alle lokale individuele veiligheidsmeldingen (ICSR’s) uit Nederland;
• Het actief monitoren van lokale regelgevende of zakelijke veranderingen die pharmacovigilance-activiteiten in Nederland beïnvloeden;
• Het ontwikkelen, implementeren en monitoren van lokale risicobeperkende maatregelen, zoals voorlichtingsmateriaal en DHPC’s;
• Het verzorgen van trainingen aan lokaal personeel over pharmacovigilance-processen;
• Het opstellen en implementeren van lokale pharmacovigilance-SOP’s en werkinstructies;
• Het beheren van alle lokale pharmacovigilance-overeenkomsten;
• Het waarnemen voor de Nederlandse QA RP tijdens afwezigheid, en het regelmatig ondersteunen van QA bij productkwaliteitsklachten. 

Met een relevante levenswetenschappelijke achtergrond en hands-on ervaring in pharmacovigilance breng jij het volgende mee:Arts, apotheker, bioloog of andere professional met een master- of bacheloropleiding in een levenswetenschap;

• Hands-on ervaring in pharmacovigilance en een GVP-omgeving;
• Kennis van de EU GVP Modules, de Nederlandse pharmacovigilance-regelgeving en overige toepasselijke regelgeving;
• Ervaring met documentatiebeheer en -review;
• Sterk oog voor detail, analytisch denk- en probleemoplossend vermogen;
• Vermogen om documenten te interpreteren en kritische vragen te stellen om snel de benodigde onderbouwende informatie te verkrijgen;
• Gestructureerde denker en teamspeler;
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden;
• Nederlandse moedertaalspreker, vloeiend in het Engels. 

In ruil daarvoor kom je te werken bij een wereldwijde, patiëntgerichte organisatie met een sterke aanwezigheid in Europa en een oprechte focus op kwaliteit en compliance. Daarnaast biedt de organisatie:

• Een centrale, zelfstandige pharmacovigilance-rol met directe regelgevende verantwoordelijkheid voor Nederland;
• Nauwe samenwerking met een ervaren Europees pharmacovigilance- en QA-netwerk;
• De kans om lokale PV-systemen, SOP’s en trainingen mede vorm te geven en te versterken;
• Een dynamische, internationale omgeving binnen een groeiende farmaceutische organisatie;
• Ruimte voor professionele ontwikkeling binnen pharmacovigilance en regulatory affairs.