Vacature - Jouw nieuwe functie
Qualified Person (QP)
Voor onze klant, een gespecialiseerde CMO in de productie en aseptische fill & finish van steriele geneesmiddelen, zijn we op zoek naar een Qualified Person om de kwaliteit en compliance van klinische en commerciële batches te borgen. Deze positie is specifiek interessant omdat je een zelfstandige en invloedrijke rol krijgt, dicht op de operatie, waarin je werkt met uiteenlopende producten, processen en klanten.
Pharmaceutical
Quality/RA
Oss - Netherlands
40 uur per week
leer ons kennen
Jouw consultant
Over jouw rol
Zo maak jij het verschil
- Certificeren en vrijgeven van batches conform EU-GMP, Annex 16 en de geldende vergunningseisen
- Beoordelen en vrijgeven van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek (IMP's)
- Reviewen van batchdocumentatie en relevante kwaliteitsinformatie voorafgaand aan certificering
- Beoordelen van de impact van deviations en change controls op productkwaliteit, patiëntveiligheid en release
- Reviewen en goedkeuren van proces- en equipmentvalidaties
- Bewaken van het Quality Management System, waaronder CAPA's, risicobeoordelingen en Product Quality Reviews
- Borgen van de MIA en ondersteunen bij inspecties en audits
- Adviseren over complexe kwaliteitsvraagstukken en bijdragen aan een sterke kwaliteitscultuur
Wat nodig is
Wat jij mee brengt
- Een afgeronde academische opleiding, bijvoorbeeld Farmacie, die voldoet aan de wettelijke eisen voor de QP-kwalificatie
- Een geldige QP-registratie of de mogelijkheid om als QP te worden geregistreerd
- Minimaal 3 jaar ervaring in een GMP-gereguleerde farmaceutische productieomgeving
- Aantoonbare kennis van en ervaring met aseptische productieprocessen
- Ervaring met batch certification/release, deviations en kwaliteitsmanagementsystemen
- Gedegen kennis van EU-GMP en relevante Europese en Nederlandse wet- en regelgeving
- Een zorgvuldige, analytische werkhouding en overzicht bij uiteenlopende belangen
- Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels
Wat wij bieden
Jouw voordelen
- Een zelfstandige, verantwoordelijke functie binnen de Quality-organisatie
- Afwisseling door uiteenlopende producten, productieprocessen en klantvraagstukken
- Ervaring met zowel klinische als commerciële productie van steriele geneesmiddelen
- Veel contact met verschillende disciplines en een zichtbare rol in de organisatie
- Ruimte om bij te dragen aan de verdere professionalisering van de kwaliteitsorganisatie
- Een marktconform salaris en goede secundaire arbeidsvoorwaarden, waaronder een persoonlijke- en een bedrijfsprestatie bonus, 30 vakantiedagen en een goed pensioenplan.
WORD JE ENTHOUSIAST VAN DEZE FUNCTIE?